사전상담 통합창구

사전상담 통합창구

사전상담 신청분야

신청분야
*신청분야

신청분야별 민원기본정보

신청분야별 민원기본정보
1차분류명		*2차분류명
수수료		처리일수
안내드립니다 관련법규 1. 약사법 제32조, 제37조의3 2. 의약품등 안전에 관한 규칙 제22조 3. 신약 등의 재심사기준 제7조 구비서류 (1) 신청서 1부 (2) 시판 후 조사 결과 1부 (3) 시판 후 임상시험의 경우 해당 시험이 종료된 것에 대해 시험별로 검토한 결과 보고자료(시판 후 임상시험이 진행 중 안전성·유효성 등의 특기해야 할 정보 포함) 1부 (4) (2) 외에 국내·외의 안전성에 관한 자료 원본 및 검체 구비서류 없음

업소정보

의약품 사전상담 신청 정보 중 업소정보 입력
*신청인(대표자명)		업소명
기본주소
상세주소

민원신청 상세내역

의약품 사전상담 신청 정보 중 민원신청 상세내역 입력
*사전상담 요청사항	자료목록		세부신청내용
*제품의 명칭			*분야
	식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령
	혁신제품 개발에 필요한 평가 기준 및 방법, 요건
	임상시험 등 안정성 시험 필요 여부, 평가 방법, 인가·허가 등 절차 및 요건 등
	그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
* 사전상담 대상	구분	대상
	의약품	생명을 위협하거나 중대한 질환 치료목적 희귀의약품 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료 목적 상기 대상 이외의 신약 첨단바이오의약품
	의료기기	희소의료기기 희소제외진단의료기기 혁신의료기기 디지털헬스기기
	융복합의료제품	혁신기술 적용 융복합 의료제품
	식품	새로운 기능성 내용으로 개발하려는 원료 세포·미생물배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로 식품으로 사용하려는 원료
	기타	그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우
*세부유형	의약품	식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 임상시험계획관련 품질 비임상 계획서(임상결과포함) 통계 품목허가관련 품질 기술문서 비임상 임상 통계 기타
	의료기기	식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 임상시험계획관련 품질 기술문서 비임상 계획서(임상결과포함) 통계 품목허가관련 품질 기술문서 비임상 임상 통계 기타
	융복합 의료제품	식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 임상시험계획관련 품질 기술문서 비임상 계획서(임상결과포함) 통계 품목허가관련 품질 기술문서 비임상 임상 통계
	식품	식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령 안전성 기능성 특성 기타
*주요내용
비고

신청분야별 민원기본정보

신청분야별 민원기본정보
민원명		처리일수
수수료		*접수청
안내드립니다 민원개요 신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외)의 임상시험계획 승인신청 사전상담 및 품목 허가신청 사전상담 1. 희소의료기기에 해당하는 경우(희소체외진단의료기기는 체외진단기기과 소관) 2. 혁신의료기기에 해당하는 경우(디지털헬스기기는 디지털헬스규제지원과 소관) 3. 혁신기술 적용으로 임상적 효과를 기대할 수 있는 융복합 의료제품 관련법규 「의료제품의 사전상담 운영 규정」(식품의약품안전평가원 예규) 구비서류 1. 해당 제품이 사전상담 대상 중 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료 2. 해당 제품에 대한 정보 -「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제26조 중 해당하는 자료 3. 현재까지의 개발 정보로서 비임상시험, 임상시험요약자료 등 4. 개발제품에 대한 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료 5. 질의사항

업소정보

의료기기 사전상담 신청 정보 중 업소정보 입력
*업소명		*사업자등록번호
기본주소
상세주소

신청인

의료기기 사전상담 신청 정보 중 신청인 입력
*성명
기본주소
상세주소

담당자

의료기기 사전상담 신청 정보 중 담당자 입력
*성명		*전화번호
*휴대폰번호		전자우편

※ 전자우편 : 민원처리과정에서 발생하는 담당자의 의견을 메일로 통해 전달받기 원하는경우 기재해 주시기 바랍니다.

※ 휴대폰번호 : 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재해 주시기 바랍니다.

신청내용

의료기기 사전상담 신청 정보 중 신청내용 입력
*제품의 명칭
*사전상담 대상	생명을 위협하거나 중대한 질환 치료목적 희귀의약품 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료 목적 상기 대상 이외의 신약 첨단바이오의약품 희소의료기기 희소체외진단의료기기 디지털헬스기기 혁신기술 적용 융복합 의료제품 혁신의료기기
*세부유형	품목허가관련 품질 기술문서 비임상 임상 통계 임상시험계획관련 품질 비임상 계획서(임상결과포함) 통계 기타
*주요내용

신청분야별 민원기본정보

신청분야별 민원기본정보
혁신제품 사전상담 관할지역	서울청 : 서울시, 강원특별자치도, 경기 북부(구리시, 고양시, 가평군, 남양주시, 동두천시, 양주시, 의정부시, 연천군, 파주시, 포천시) 경인청 : 인천시, 경기 남부(군포시, 김포시, 광주시, 광명시, 과천시, 부천시, 성남시, 수원시, 시흥시, 안양시, 안성시, 안산시, 양평군, 여주시, 오산시, 용인시, 이천시, 의왕시, 평택시, 하남시, 화성시) 부산청 : 부산시, 울산시, 경상남도 대구청 : 대구시, 경상북도 광주청 : 광주시, 전북특별자치도(제25조제10항 각 호의 사항에 관해서는 충청남도 서천군을 포함한다), 전라남도, 제주특별자치도 대전청 : 대전시, 세종특별자치시, 충청북도, 충청남도(제25조제10항 각 호의 사항에 관해서는 서천군을 제외한다)
*사전상담 신청과
안내드립니다 민원사무안내 새로운 기능성 원료, 세·포미생물 배양등 새로운 기술을 이용해 얻은 원료 등을 개발하고자 할때, 식품원료인정과 관련된 안정성, 기능성, 특성 등에 관한 사항을 사전 상담함 소관부처 식품의약품안전처 수수료 수수료 없음 접수처리 구비서류 1. 혁신제품 사전상담 요청서 2. 사전상담에 필요한 개발품목의 현재까지의 개발자료(안정성, 기능성, 특성 등) 관련법·제도 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조, 같은 법 시행규칙 제5조 및 제정될 '혁신제품 제품화 검토 운영 규정(식약처 고시)' 관련부서 식품의약품안전처 식품소비안전국 건강기능식품정책과, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 영양기능연구과

민원정보

식품 사전상담 신청 정보 중 민원정보 입력
*신청인성명		신청인연락처		*신청인휴대전화
*수령방법	웹 방문 우편수령	수수료		*SMS동의여부	예 아니오
*신청인이메일		신청인메모