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안내드립니다

관련법규
  1. 1. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법」제13조
  2. 2. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙」제5조
  3. 3. 「식품‧의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」(식품의약품안전처 고시)
대상 및 범위
  1. 1. 대상
  2.     1) 「약사법」제2조제8호에 따른 신약
  3.     2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품
  4.     3) 「약사법」제35조의4제2항제1호에 따른 우선심사 대상 의약품
  5.     4) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제6조제2항제1호가목, 나목 및 라목에 해당하는 예비 위기대응 대상 의약품
  6. 2. 범위
  7.     1) 식품‧의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항
  8.     2) 품질(기준 및 시험방법), 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 사항
구비서류
  1. 1. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙」[별지제1호서식]혁신제품 사전상담 요청서
  2. 2. 개발제품의 설명자료(기원, 개발경위, 비임상시험자료 등) 및 질의
  3. 3. 외국자료 제출 시 한글번역문(주요사항 발췌 가능)

민원신청 상세내역

의약품 사전상담 신청 정보 중 민원신청 상세내역 입력
자료목록 세부신청내용
구분 대상
의약품
의료기기
융복합의료제품
식품
기타
의약품
의료기기
융복합
의료제품

신청분야별 민원기본정보

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관련법규
  1. 1. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법」제13조
  2. 2. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙」제5조
  3. 3. 「식품‧의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」(식품의약품안전처 고시)
대상 및 범위
  1. 1. 대상
  2.     1) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조제4호에 따른 혁신의료기기
  3.     2) 「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기 중 인공지능 기반 디지털의료기기
  4.     3) 「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기
  5.     4) 「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기
  6.     5) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기
  7.     6) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조제1호에 따른 체외진단의료기기
  8.     7) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기
  9. 2. 범위
  10. 1) 적용 가능 법령과 관련된 사항
  11. 2) 기술문서, 임상시험 등과 관련된 사항
구비서류
  1. 1. 해당 제품이 「식의약규제과학혁신법」에 따른 혁신제품 및 사전상담 대상, 범위에 해당함을 확인할 수 있는 자료
  2. 2. 상담의 목적, 이전 규제기관과의 상담 이력
  3. 3. 해당 제품에 대한 정보
  4.     (의료기기)/(체외진단의료기기)/(디지털의료기기)
  5.     명칭, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법·제조공정, 사용 목적, 성능(기능) 또는 특성, 사용방법, 사용시주의사항, 사용기간, 시험규격 등
  6. 4. 현재까지의 개발 정보로서 품질, 비임상시험, 임상시험요약자료, 기술문서 (「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제 26 조 및 제 29 조 중 해당하는 자료, 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제25 조 및 제27 조 중 해당하는 자료, 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」제 24 조 및 제 26 조에 해당하는 자료)
  7. 5. 개발제품에 대한 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료, 이전 사례
  8. 6. 질의사항

업소정보

의료기기 사전상담 신청 정보 중 업소정보 입력

신청인

의료기기 사전상담 신청 정보 중 신청인 입력

담당자

의료기기 사전상담 신청 정보 중 담당자 입력

※ 전자우편 : 민원처리과정에서 발생하는 담당자의 의견을 메일로 통해 전달받기 원하는경우 기재해 주시기 바랍니다.

※ 휴대폰번호 : 민원신청 내역의 처리 진행사항을 안내받기 원하는 경우 기재해 주시기 바랍니다.

신청내용

의료기기 사전상담 신청 정보 중 신청내용 입력
*사전상담 대상

신청분야별 민원기본정보

신청분야별 민원기본정보
  • 서울청 : 서울시, 강원특별자치도, 경기 북부(구리시, 고양시, 가평군, 남양주시, 동두천시, 양주시, 의정부시, 연천군, 파주시, 포천시)
  • 경인청 : 인천시, 경기 남부(군포시, 김포시, 광주시, 광명시, 과천시, 부천시, 성남시, 수원시, 시흥시, 안양시, 안성시, 안산시, 양평군, 여주시, 오산시, 용인시, 이천시, 의왕시, 평택시, 하남시, 화성시)
  • 부산청 : 부산시, 울산시, 경상남도
  • 대구청 : 대구시, 경상북도
  • 광주청 : 광주시, 전북특별자치도(제25조제10항 각 호의 사항에 관해서는 충청남도 서천군을 포함한다), 전라남도, 제주특별자치도
  • 대전청 : 대전시, 세종특별자치시, 충청북도, 충청남도(제25조제10항 각 호의 사항에 관해서는 서천군을 제외한다)

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민원사무안내
  1. 1. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법」제13조
  2. 2. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙」제5조
  3. 3. 「식품‧의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」(식품의약품안전처 고시)
대상 및 범위
  1. 1. 대상
  2.     1) 「건강기능식품에 관한 법률」제15조제1항 및 제2항
  3.     2) 「식품위생법 시행규칙」제5조제1항제1호다목에 따른 세포‧미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료
  4. 2. 범위
  5.     1) 식품‧의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항
  6.     2) 가목1)의 새로운 기능성 내용의 인정, 2)의 식품 원료 인정과 관련된 안전성, 특성 등에 관한 사항
구비서류
  1. 1. 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙」[별지제1호서식]혁신제품 사전상담 요청서
  2. 2. 개발제품의 현재까지의 개발 자료(안정성, 기능성, 특성 등) 및 질의
  3. 3. 외국자료 제출 시 한글번역문(주요사항 발췌 가능)

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